Business Guidance 업무안내


the way to trust 여러분 곁에는 언제나 한국건설생활환경시험연구원이 있습니다.

기술문서심사


업무소개

식품의약품안전처로부터 「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」에 의거 의료기기 기술문서심사기관으로 지정 받아 2등급 의료기기 품목에 대한 기술문서 심사업무를 수행하고 있습니다.

업무분야

업무분야
과목분야 품목군
번호
품목군명 품목명
4. 심혈관기계기구 등 5 내장기능대용기

- [A09220.01] 인공신장기용혈액회로

17 의료용 경

- [A31010.17] 일회용내시경생검용기구
- [A31010.30] 일회용내시경겸자
- [A31010.37] 일회용내시경주사침
- [A31010.39] 일회용내시경투관침

7. 시술기구등 18 시술기구

- [A64160.01] 혈관카테터안내선
- [A64170.01] 카테터삽입기
- [A63030.02] 약물흡수유도피부자극기
- [A41010.02] 일회용수동식의료용칼
- [A55010.02] 수동식일회용의료용천자기
- [A55020.02] 수동식일회용의료용천공기
- [A64160.04] 장관카테터안내선
- [A64200.02] 내시경피하삽입유도기구
- [A62010.03] 치과용전열식근관플러거
- [A38090.06] 의료용일반클립
- [A38200.03] 일회용수술용스태플용기구
- [A45020.02] 일회용의료용겸자
- [A41010.04] 일회용안과용칼

21 주사침 및 천자침

- [A53040.02] 일회용천자침
- [A53010.02] 멸균주사침
- [A53070.02] 일회용수동랜싯
- [A53050.02] 일회용투관침
- [A53060.02] 일회용생검침
- [A53010.11] 치과용주사침
- [A53070.04] 일회용자동랜싯
- [A53010.02] 멸균주사침

22 주사기

- [A54010.01] 주사기
- [A54030.01] 카트리지형주사기
- [A54020.01] 분사식주사기

28 침 또는 구용기구

- [A84010.02] 멸균침

8. 시력보정용렌즈 등 19 전기수술장치

- [A40020.01] 기복기

26 시력보정용렌즈

- [A77030.01] 매일착용소프트콘택트렌즈
- [A77020.01] 매일착용하드콘택트렌즈

9. 의약품주입기 등 23 의약품주입기

- [A57130.01] 혈관내튜브·카테터
- [A79160.02] 직접주입용의약품주입용기구
- [A57220.01] 범용주입-배액용튜브카테터
- [A57260.01] 경피카테터
- [A57250.01] 비이식형혈관접속용기구
- [A79030.01] 수액세트
- [A57020.01] 단기사용위장용튜브·카테터
- [A57190.01] 전극카테터
- [A57270.01] 광섬유카테터
- [A57060.01] 비뇨기과용범용튜브·카테터
- [A66030.01] 수혈세트
- [A57030.01] 단기사용기관·기관지용튜브·카테터
- [A57020.03] 단기사용위장용급식튜브
- [A57030.02] 단기사용환기용기관용튜브
- [A57040.04] 담관확장용튜브·카테터
- [A57275.01] 범용풍선카테터
- [A66110.01] 생체검사용도구한벌
- [A79120.01] 마취액주입도구한벌
- [A57090.02] 지방흡인용카테터
- [A57130.05] 혈관조영용카테터
- [A57380.01] 고막천공용튜브
- [A57060.05] 요로내압측정용카테터
- [A57265.01] 범용카테터
- [A57140.01] 범용카테터캐뉼러
- [A57020.02] 단기사용식도정맥류지혈용튜브
- [A66040.01] 수혈용채혈세트
- [A79020.01] 정맥주사용기

33 정형용품

- [B03180.02] 일회용체외고정기구

38 외과용품

- [B07010.01] 수술용장갑
- [B07050.02] 일회용외과용드레이프
- [B07070.01] 점착성투명창상피복재
- [B07070.03] 국소하이드로겔창상피복재
- [B07070.11] 국소폼제창상피복재

10. 치과재료 등 39 치과재료

- [C07050.01] 절삭가공용치과도재
- [C02010.01] 치과주조용귀금속합금
- [C03010.01] 메탈세라믹용귀금속합금
- [C02020.01] 치과주조용준귀금속합금
- [C03030.01] 메탈세라믹용비귀금속합금
- [C07010.01] 일반용치과도재
- [C04010.01] 납착용귀금속합금
- [C07040.01] 금속도재시스템용치과도재
- [C02030.01] 치과주조용비귀금속합금
- [C07030.01] 가압주조용치과도재
- [C07020.01] 유리용융침투용치과도재
- [C04030.01] 납착용비귀금속합금
- [C03020.01] 메탈세라믹용준귀금속합금
- [C04020.01] 납착용준귀금속합금
- [C06050.01] 심미수복용복합레진
- [C08050.01] 열중합형의치상용레진
- [C10010.01] 고형근관충전재
- [C11050.01] 치과용레진계시멘트
- [C12010.01] 4세대상아질접착시스템
- [C12030.01] 6세대상아질접착시스템
- [C12040.01] 7세대상아질접착시스템
- [C17020.01] 교정용브라켓
- [C17030.01] 치과교정용선재
- [C17040.01] 치과교정용시멘트
- [C20040.01] 치과용임플란트상부구조물
- [C27010.01] 지각과민처치제
- [C17050.01] 치과교정장치용레진
- [C13110.01] 부가중합형폴리비닐실리콘인상재
- [C12020.01] 5세대상아질접착시스템
- [C10040.01] 기타근관충전용재료
- [C08030.01] 레진계인공치아
- [C27030.01] 비금속제근관포스트
- [C07090.01] 임시치관용레진
- [C12050.01] 접착용레진
- [C26030.01] 치과용어태치먼트
- [C06080.01] 와동이장재
- [C06090.01] 임시수복재
- [A61060.03] 치과용알지네이트인상재
- [C07070.01] 치관용레진
- [C13150.01] 탄성교합인기재

업무내용

  • 의료기기 제조·수입업체 기술문서 상담 및 심사신청
  • 의료기기 제조업체 및 수입업체에 대한 기술문서 심사업무
  • 의료기기 기술문서 심사 결과 통지에 관한 업무

업무절차

업무절차

문서다운로드

  • 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 download
  • (별지 제3호 서식) 본질적 동등품목 비교표 download
  • (별표 2) 멸균의료기기의 멸균방법 download
  • (별표 3) 경미한 변경사항 예시 download
  • (별표 5) 동등제품 판단기준 download
  • (별표 6) 기술문서 등 제출 자료의 범위 download
  • 『의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정』(제2015-46호) download

제출자료 파일명 및 확장자

업무분야
구분 파일명 확장자
별첨자료
(신청내용)
제품명 *.hwp
형상·구조 및 치수 - 개요 *.hwp
형상·구조 및 치수 - 외형 *.hwp
형상·구조 및 치수 - 치수 *.hwp
형상·구조 및 치수 - 특성 *.hwp
원자재 또는 성분 및 분량 *.hwp
제조방법 *.hwp
성능 *.hwp
조작방법 또는 사용방법 *.hwp
저장방법 *.hwp
사용기한 *.hwp
시험규격 *.hwp
사용시 주의사항 *.hwp
기재사항 *.hwp
사용목적 DB(텍스트)
형명 DB(텍스트)
포장단위 DB(텍스트)
구비서류 변경대비표(변경심사에 해당) DB(텍스트)
서류이력(변경심사에 해당) *.hwp
실측치 자료 실측치에 관한 자료 *.pdf, *.hwp
  • *.hwp는 '한글 2007' 버전 이하로 제한함.

관련기관 링크

업무별 담당자

업무분야
담당분야 담장자 및 연락처 주 소
기술문서 심사 허수길(hskyjk@kcl.re.kr)
TEL : 02-3415-8775
FAX : 02-3415-8753
06711
서울시 서초구 남부순환로 319길 7
홍수연(syhong@kcl.re.kr)
TEL : 02-3415-8836
FAX : 02-3415-8753

  • 시험평가/분석
  • 놀이시설/KC
  • 품질인증
  • 교육/컨설팅/숙련도
  • 계측교정
  • 연구개발
  • 바이오/나노/의료기기
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