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안전성평가


화학물질 등록

한국 - 유해화학물질관리법

신규화학물질 유해성 심사

  • 환경부 유해화학물질 관리법에 의한 신규화학물질 유해성심사제도는 국내에 최초로 수입되거나 제조되는 신규화학물질에 대해 제조자 또는 수입자로부터 해당 화학물질의 고유한 물리화학적 특성, 독성 등의 유해성과 노출 및 사용정보 등의 자료를 제출 받아 평가하는 제도로서 신규화학물질로 인한 국민의 보건과 환경상의 위해를 사전에 예방하기 위한 제도
  • 관련 근거

  • ㆍ관련 법률 : 환경부 유해화학물질관리법
  • ㆍ시행 : 1991년
  • 신규화학물질 등록 절차

    유해성 평가 절차도

    서비스 내용

  • ㆍ유해성 심사에 필요한 GLP 시험자료 생성
  • ㆍ유해성 심사 업무 전반에 대한 대행 업무
  • 신규화학물질 등록 서류

    신규화학물질 등록 서류
    심사구분 제출자료
    첨부자료 공통자료
    정식심사
    (일반)

    급성독성, 유전독성 2종, 분해성, 수생생태독성 3종,
    자극성·과민성 3종 등 총 10종
    ※ 제조 또는 수입량이 1톤 이하인 '1톤 이하심사'에 해당하는
    경우, 수생생태독성 3종, 자극성·과민성 3종 생략 가능

    ① 주요용도, 녹는점,
    끓는점, 증기압, 용해도
    및 옥탄올몰, 분배계수
    등의 물리·화학적 성질
    ② 환경에 배출되는
    주요경로 및 예상 배출량에
    관한 자료

    간이심사
    (일부 제출자료
    생략)

    ① 급성독성, 복귀돌연변이 또는,
    ② 복귀돌연변이, 어류급성독성
    ①, ② 중 택1

    고분자심사
    (고분자화합물
    인 경우 해당)

    ① 고분자특성에 관한 자료 수평균분자량(측정방법, data포함),
    단량체구성비, 잔류단량체함량 및 안정성 등에 관한 자료
    ② 간이심사에 준하는 독성자료
    ①, ② 중 택1

한국 - 화평법

화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률

  • 수입되는 양이 1톤 이상인 신규화학물질 및 기존화학물질에 대하여 유해성 자료 및 위해성 정보를 생산하여 등록하고 이를 평가하여 그 위해성 정도에 따라 제한·금지 등의 규제를 실시하여 화학물질로 인한 유해 · 위해를 사전에 예방하고자 하는 법률
  • 관련 근거

  • ㆍ관련 법률 : 화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률
  • ㆍ시행 : 2015년 (예정)
  • (신규)화학물질 등록 절차

    신규화학물질 등록 절차도

    서비스 내용

  • ㆍ등록에 필요한 GLP 시험자료 생성
  • ㆍ화평법 전반에 관한 대행 업무
  • ㆍ전권선임대리인 활동

유럽 - REACH

Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemical

  • ㆍEU 내에서 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 모든 화학물질(혼합물 및 화학물질을 포함한 제품)에 대해 유통량 및
       유해성 등에 따라 등록, 평가, 승인을 받도록 의무화하는 EU 신 화학물질관리 제도’로 2007년 6월 1일부터 발효된 제도
  • ㆍ법령 (15편 141개 조항 17개 부속서)과 실질적 이행을 위한 22개 지침서(RIPs)로 구성됨
  • ㆍREACH는 모든 법적 책임을 EU내 제조, 수입업자에게 부여하고 있으며, “등록되지 않은 물질은 EU내에서 제조, 수입
       될 수 없다 (No Data, No Market)”라는 원칙을 가지고 있음
  • 관련 근거

  • ㆍ관련 법률 : REACH Regulation(EC) No 1907/2006
  • ㆍ시행 : 2007년
  • (신규)화학물질 등록 절차

    신규화학물질 등록 절차도2

    서비스 내용

  • ㆍ등록에 필요한 GLP 시험자료 생성
  • ㆍ등록 업무 전반에 관한 대행 업무
  • ㆍ공급망 관리 및 사후관리

REACH Time line

신규화학물질 등록 절차도2

미국 - TSCA

Toxic Substance Control Act

  • ㆍ미국 독성화학물질제도, 미국의 화학물질관리의 기본법
  • ㆍ인체 건강 또는 환경에 유해한 화학물질 및 혼합물을 규제하는 것을 목적
  • ㆍ사전제조신고(PMN; Pre-Manufacture Notification) : TSCA inventory에 등재되어 있지 않은 신규화학물질은
       물리화학적 특성, 인체 건강 영향 자료, 생태학적 영향 자료, 환경 거동, 인체 노출 또는 환경 배출 관련 모니터링
       자료 등을 준비하여, 제조 또는 수입되기 최소 90일 이전에 미국 환경보호청(US EPA; Environmental Protection
       Agents)에 신고
  • ㆍHVP(High Volume Production), Nano-Materials 등에 대한 등록 및 위해성 평가에 대한 요구사항이 강화되고 있음
  • 관련 근거

  • ㆍ관련 법률 : Toxic Substance Control Act
  • ㆍ시행 : 1977년 1월
  • 서비스 내용

  • ㆍ대상 화학물질의 신규화학물질 여부 확인
  • ㆍPMN, SNUR 등 신규화학물질 등록을 위한 자문 또는 서류작성 및 제출
  • ㆍ보유 시험자료의 적합성 검토
  • ㆍ필요 시 시험수행을 위한 시험관리

  • 시험평가/분석
  • 놀이시설/KC
  • 품질인증
  • 교육/컨설팅/숙련도
  • 계측교정
  • 연구개발
  • 바이오/나노/의료기기
  • 기업지원
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