Business Guidance 업무안내


the way to trust 여러분 곁에는 언제나 한국건설생활환경시험연구원이 있습니다.

의료기기


업무소개

의료기기센터는 식품의약품안전처로부터『식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률』에 의거 의료기기 시험검사 기관으로 지정 받아 의료기기 16개 품목군 전반에 대한 시험검사 업무는 물론 제품 개발 및 품질관리 단계에서 발생되는 각종 기술지원업무 등도 성실히 수행하고 있습니다. 의료기기센터의 친절한 서비스와 신뢰할 만한 전문성은 고객 여러분 모두를 만족시켜드릴 것입니다.
  • 의료기기 기술문서 등 심사용 시험검사
  • 의료기기 (제조, 수입) 품목 허가 시험검사
  • 제조 및 수입업체의 자가품질관리를 위한 위탁시험
  • 의료기기의 생체적합성평가 시험
  • 유효기간 설정 및 멸균 벨리데이션 시험
  • 세척벨리데이션 시험 등 기술지원을 위한 시험

1. 의료기기 시험검사

  • 1) 역학 및 성능 평가 (Performance Test)에 관한 시험
  • 2) 용출물시험 (성상, pH, KMnO₄환원성물질, 증발잔류뮬, UV흡수스펙트럼, 중금속 등)
  • 3) EO 가스 잔류량 시험 (EO, ECH, EG 잔류량 분석)
  • 4) 무균시험
  • 5) 생물학적 안전성시험 (식약청고시 및 ISO 등 국제규격에 따른 생물학적 안전성시험 평가)

2. 자가품질관리를 위한 위탁시험

  • 1) 용출물시험 및 EO가스 잔류량시험 등 이화학시험
  • 2) 클린룸 청정도 평가 시험 (낙하균, 부유균, 부유입자, 작업대 표면오염도 시험)
  • 3) 멸균 유효성 평가
  • 4) 무균시험
  • 5) Bioburden Test
  • 6) LAL TEST

3. 의료기기의 생체적합성 평가시험

  • 1) 세포독성 (Cytotxicity Test)
  • 2) 급성독성시험 (Acute Systemic Toxicity Test
  • 3) 발열성물질시험 (Pyrogen Test)
  • 4) 피내반응시험 (Intracutaneous Reactivity Test)
  • 5) 피부감작성시험 (Maximization Sensitivity Test)
  • 6) 용혈성시험 (Hemolysis Test)
  • 7) 이식시험 (Implantation Test)
  • 8) 복귀돌연변이시험 (Bacterial Reveres Mutation Test)
  • 9) 염색체이상시험 (In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test)
  • 10) 소핵시험 (Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test)
  • 11) 아급성, 아만성 독성 시험
  • 12) 의료기기 유효성 평가 시험
  • 13) 기타 생물학적 안전성시험

4. 의료기기 시험검사분야

의료기기 시험검사분야
번호 품목군 해당품목명
1 수술용장치 (마취기, 레이저 장해방어용기구 ,레이저 진료기 제외) 전품목
2 내장기능대용기 전품목
3 의료용자극발생기계기구 (의료용자기발생기 제외) 전품목
4 시술용기계기구 (심혈관용기계기구 제외) 전품목
5 생체현상측정기기 (의료용소식자, 측정 및 유도용 기구에 한함) 전품목
6 의료용경 전품목
7 의료처치용기계기구 (치과용엔진, 의료용흡입기 제외) 전품목
8 주사기 및 주사침류 전품목
9 치과처치용기계기구 (치과용중합기, 치과용주조기 제외) 전품목
10 시력보정용렌즈 전품목
11 체내삽입용의료용품 전품목
12 인체조직 또는 기능대치품 전품목
13 체외용의료용품 전품목
14 피임기구 전품목
15 치과용합금 전품목
16 치과처치용재료 전품목

시험검사 처리절차도

시험용의료기기등 확인서 신청(수입인 경우): 신청서, 기술문서(초안) 기타 시료확인을 위한 관련자료 확인

시험용의료기기등 확인서 발급(수입인 경우): 7일안에 신청업체에 시험용의료기기등 확인서 발급

시험검사 신청: 시험기간, 시험수수료 및 시험성적서 등 검토

신청서 서류 및 시료확인 : 신청서, 기술문서(초안) 시험검사 관련자료 확인

신청서 접수 및 시료반입 : 접수확인 후 수수료 납부, 계산서 발급

시험검사: 기술문서(초안)에 따른 시험검사 진행

성적서 작성 및 결재 : 의료기기 시험검사성적서 및 항목별 성적서 작성, 결재

시험검사 완료 통보 : 신청업체에 전화통보

의료기기 시험검사정적서 발급 : 발급 및 신청업체에 발송

문서 다운로드

  • 의료기기 시험검사신청서 : download
  • 위탁시험 의뢰계약서 : download
  • 시험용의료기기등 확인서 : download
  • 의료기기시험검사에 필요한 시료량 안내 : download

관련기관 Link

담당팀

의료기기센터
TEL : 032)858-0011 , FAX : 032-858-0020, E-mail : med@kcl.re.kr
주소 : 인천시 연수구 송도동 7-44 (인천시 연수구 갯벌로 145번길 8)

  • 시험평가/분석
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